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研究開発の透明性向上を

Seeking transparency. Nature medicine. 2010;16(7):723.
Available at: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20613727.

いつも無口なFDAが変わろうとしている。FDAは新薬申請が許可されたのか拒否されたのかといった情報を公開するように提案している。透明性を高める為に、FDAは臨床開発の規制や臨床デザインをどうするといった仕組みの改変を試みている。FDAがオバマ政権に移管されて間もなく、透明性を高める為にタスクフォースが結成され、そのイニシアチブの為に21種類の提案書を示した。FDAは臨床試験を開始したIND(Investigational New Drug Application)が拒否されたのか、ホールドしているのか、認可されたのかを公開し、企業が新薬を市場に送り込む申請書や旧来の医薬品の適応拡大を公開していこうと考えている。このような試みの目的は、イノベーションを加速し、FDAからの結果を知る事で無駄な努力を繰り返す事を減らす事にある。また、健康に関する問題も低減する事ができ、たとえばセロクエルのような精神薬は骨や体重に重篤な副作用を示すが、こういた情報の共有は非常に重要になる。この方針は多くのベネフィットがあるが、完全に実行されなくては意味がなく、NIHと協調的に対応していく予定である。
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