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フェーズ2開発中止が増加傾向、その理由は?

Arrowsmith J. Trial watch: Phase II failures: 2008–2010. Nature Reviews Drug Discovery. 2011;10(5):328-329.
Available at: http://www.nature.com/doifinder/10.1038/nrd3439

 2008-2010年のフェーズ2開発中止化合物(108化合物、うちレポーティングされたのが87化合物)を解析。
16製薬企業のフェーズ2入りした新PJの成功確率:28%(2006-2007)から18%(2008-2009)に低下(低分子医薬と生物製剤の割合、適応疾患の変化は考慮すべき)。フェーズ3入りして承認される確率は50%。臨床後期でドロップする確率は依然として高い。

 87医薬品の開発中止事由がFig. 1a。51%が薬効不足、29%が戦略的理由、19%が安全性。戦略的理由から開発中止した25化合物のうち、16化合物はバリデートターゲット(PPARγ、FXa)であり、差別化できなかった事に起因すると推定。中止理由が不明の21化合物のうち、17化合物はバリデートターゲット。そおらく、これらも差別化できなかったのではないか?また、無視できない重要な点は、そもそもターゲットのリスク・ベネフィットバランスはそれほど変化がないという点である。すなわち、108化合物のうち68%の73化合物は、代謝系疾患、がん、循環、中枢の4疾患領域に含まれる(Fig. 1b)。さらに代謝系疾患の23化合物のうち61%の14化合物は糖尿病治療薬。

 戦略上の理由で開発中止しているのが30%程度もある事から、製薬企業間での共同研究を推進する事で、生き残るものもありえるのではないか?
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