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SFDA:中国版FDA、医薬品開発環境整備へ

Qi J, Wang Q, Yu Z, Chen X, Wang F. Innovative drug R&D in China. Nature Reviews Drug Discovery. 2011;10(5):333-334.
Available at: http://www.nature.com/doifinder/10.1038/nrd3435


中国での新薬開発状況の概説。適応疾患は癌が最も多く、臨床開発している化合物のうち特許で保護されているのは半分以下。開発企業もTable1から聞いた事のなあいような中国ローカル企業?SFDAは規制強化と開発プロセスのシステム化と透明性を推進しているらしい。

13億人の人口と急速に経済成長する中国は、製薬市場第3のマーケットになっている。成長率は25-27%でマーケット価値は2011年に500億ドル(約4兆円)規模に達する。現在はジェネリックや既存薬が中心であるが、今後は新薬の割合が増えると期待される。中国国内の医薬品開発はほとんど知られておらず、ここではその現状を共有する事を目的としている。ここで取り上げるのは、世界の他のどこかで承認されていない低分子のclass1.1と1.2、生物製剤のclass 1である。たとえば、FDAですでにNCEになっているものは除外している。また、伝統的な中国の漢方薬、ワクチンも議論の対象にはしていない。

Fig. 1に2003年以降の承認された新薬(NDA)と臨床に入った化合物(IND)の個数を表示。毎年平均して25個の化合物がINDに登録され、平均4つの新薬(NDA)が承認されている。2006年以降のNDAが極端に下がっているが、これは2007年に新薬承認の規制強化によると考えられる。

現在、187個の新薬が臨床試験されており、そのうちの3分の2がフェーズ1,19%がフェーズ2,22%がフェーズ3(Fig. 2a)。疾患領域は癌が全体の32%で最も多く、17%が感染症、10%が循環器(Fig. 2b)。187個のうち特許の保護下にあるのは70個、そのうち23個はアメリカ、16個はEUでも保護されている(Fig. 2c)。代表的な化合物リストがTable 1。

中国政府は製薬の研究開発を推進するための環境づくりとして3つの取組みを行っている。
1)開発のシステム化によりIND移行を支援。透明性と効率の改善を推進。
2)特許保護を整備。
3)投資環境の整備。
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テーマ : 科学・医療・心理
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